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Crema Clobeta Clobeta Crema Descripción Propionato de clobetasol crema contiene el propionato de clobetasol compuesto activo, un corticosteroide sintético, para uso dermatológico tópico. Clobetasol, un análogo de la prednisolona, tiene un alto grado de actividad glucocorticoide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Propionato de clobetasol es un polvo cristalino blanco a color crema insoluble en agua. Químicamente, es 21-cloro-9-fluoro-11 y beta ;, 17-dihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17-propionato, y que tiene la siguiente fórmula estructural: C 25 H 32 CIFO 5 Peso molecular: 467 Cada gramo de la crema 0,05% contiene propionato de clobetasol 0,5 mg en una base de crema de alcohol cetílico, clorocresol, ácido cítrico, monoestearato de glicerilo, estearato de glicerilo / polietilenglicol 100 estearato, propilenglicol, agua purificada, citrato de sodio, alcohol estearílico y cera blanca . Clobeta Crema - Farmacología Clínica Al igual que otros corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosos y propiedades vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los vendajes oclusivos con hidrocortisona para hasta 24 horas no se ha demostrado para aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Se observó una mayor absorción de la formulación de gel clobetasol propionato, en comparación con la formulación de crema en los estudios de penetración en la piel humana in vitro. Estudios llevados a cabo con gel de clobetasol propionato, crema y ungüento indican que están en el rango de super-alta de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. Indicaciones y uso de crema Clobeta Clobetasol propionato de crema es una formulación super-alta potencia corticosteroide indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden corticosteroides. No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder de 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Uso en niños menores de 12 años de edad no se recomienda. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Contraindicaciones crema de propionato de clobetasol está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación. precauciones General: El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje HPA a dosis tan bajas como 2 g por día. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión del eje HPA reversible con el potencial para la insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Manifestaciones de Cushing y síndrome de rsquo; s, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que solicitan un esteroide tópico a una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de HPA eje supresión. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, A. M. cortisol en plasma, y las pruebas de cortisol libre urinario. Los pacientes que reciben corticosteroides muy potentes no deben ser tratados durante más de 2 semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deben ser tratados en un momento dado debido al aumento del riesgo de supresión HPA. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoide pueden ocurrir que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción para esos productos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal (ver Precauciones: Uso pediátrico). En caso de irritación, propionato de clobetasol debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada. dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de la falta de curar en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. Si las infecciones cutáneas concomitantes están presentes o se desarrollan, un agente antifúngico o antibacteriano adecuado debería utilizarse. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de propionato de clobetasol debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. crema de propionato de Clobetasol no debe utilizarse en el tratamiento de la rosácea o dermatitis perioral, y no se debe utilizar en la cara, la ingle o axilas. Información para los pacientes: Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: 1. Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. 2. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. 3. El área de piel tratada no debe ser vendada, cubierto de otro modo o envuelto, de modo que sea oclusiva, excepto por indicación del médico. 4. Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. 5. Los pacientes deben informar a sus médicos que están utilizando el propionato de clobetasol si se contempla la cirugía. Pruebas de laboratorio: Los siguientes exámenes pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA: prueba de estimulación con ACTH, A. M. prueba de cortisol en plasma, orina prueba de cortisol libre. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. Los estudios realizados en la rata tras la administración oral a niveles de dosis de hasta 50 mg / kg por día reveló que las hembras mostraron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos en la dosis más alta. Propionato de clobetasol no fue mutagénico en tres diferentes sistemas de prueba: La prueba de Ames, Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión de genes, y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. Embarazo: Efectos teratogénicos & ndash; Embarazo categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra por vía sistémica a niveles de dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a los animales de laboratorio. Propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad cuando se aplica por vía tópica; Sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y cuando se administra por vía subcutánea era un teratógeno significativo tanto en el conejo y de ratón. Propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes. estudios de teratogenicidad en ratones por vía subcutánea como resultado toxicidad fetal a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y teratogenicidad en todas las dosis ensayadas hasta 0,03 mg / kg. Estas dosis son de 0,33 y 0,01 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de crema de clobetasol propionato. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido y anomalías esqueléticas. En conejos, el propionato de clobetasol fue teratogénico en dosis de 3 y 10 mcg / kg. Estas dosis son de aproximadamente 0.001 y 0.003 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de crema de clobetasol propionato. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido, craneosquisis, y otras anomalías esqueléticas. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. crema de propionato de clobetasol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: los corticosteroides administrados por vía sistémica aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se clobetasol propionato crema se administra a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de la crema de propionato de clobetasol en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso en niños menores de 12 años de edad no se recomienda. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de supresión del eje HPA y Cushing y rsquo; s el síndrome cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por tanto, también están en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos que incluyen estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en los lactantes y niños (ver Precauciones). HPA supresión del eje, Cushing y rsquo; s síndrome, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso y retraso en la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen los niveles de cortisol en plasma baja, y una ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. Uso geriátrico: Los estudios clínicos de productos farmacéuticos propionato de clobetasol en los Estados Unidos los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso. Reacciones adversas En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes reportadas para la crema de propionato de clobetasol ardían y sensación de picazón en el 1% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron prurito, atrofia de la piel, y las grietas y fisuras de la piel. Cushing y rsquo; s el síndrome se ha descrito en lactantes y adultos, como resultado del uso prolongado de formulaciones tópicas de propionato de clobetasol. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han reportado con corticosteroides tópicos, y pueden producirse con más frecuencia con el uso de vendajes oclusivos y corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden aproximadamente decreciente de ocurrencia: sequedad, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria. La sobredosis la aplicación tópica de crema de propionato de clobetasol puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). Clobeta Crema Dosis y Administración Aplicar una fina capa de crema de propionato de clobetasol a las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar suavemente hasta su completa. (Ver INDICACIONES Y USO). Clobetasol propionato de crema es un corticosteroide tópico super-alta potencia; por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas consecutivas, y asciende mayor que no se debe utilizar 50 g por semana. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. crema de propionato de Clobetasol no se debe utilizar con vendajes oclusivos. ¿Cómo se suministra Crema Clobeta Propionato de clobetasol Cream USP, 0.05% se suministra en 60 g (NDC 23589-055-60) tubo. Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. No refrigerar MFD. por: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, Canadá L6T 1C1 Fabricado por: TIBER laboratorios. Suwanee, GA 30024 Publicado: abril de 2010
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