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La clindamicina tópica La clindamicina tópica Descripción El fosfato de clindamicina tópica y solución de fosfato de clindamicina loción tópica contienen fosfato de clindamicina, USP, a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por mililitro. La clindamicina tópica de gel de fosfato contiene fosfato de clindamicina, USP, a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por gramo. Cada fosfato de clindamicina tópica solución compresa aplicador contiene aproximadamente 1 ml de solución tópica. El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semi-sintético producido por un 7 (S) - cloro-sustitución de la 7 (R) grupo hidroxilo de la lincomicina antibiótico padre. La solución contiene alcohol isopropílico 50% v / v, propilenglicol, y agua. El gel contiene alantoína, carbómero 934P, metilparabeno, polietilenglicol 400, propilenglicol, hidróxido de sodio, y agua purificada. La loción contiene alcohol cetoestearílico (2,5%); glicerina; estearato de glicerilo SE (con monoestearato de potasio); alcohol isoestearílico (2,5%); metilparabeno (0,3%); lauroil sarcosinato de sodio; ácido esteárico; y agua purificada. La fórmula estructural se representa a continuación: El nombre químico de fosfato de clindamicina es metilo 7-cloro-6,7,8-tridesoxi-6- (1-metil-trans -4-propil-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-tio-L - treo - y alfa; - D - galacto - octopyranoside 2- (dihidrógeno fosfato). La clindamicina tópica - Farmacología Clínica Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro. la rápida hidrólisis in vivo convierte este compuesto a la clindamicina con actividad antibacteriana. La resistencia cruzada se ha demostrado entre clindamicina y lincomicina. El antagonismo se ha demostrado entre la clindamicina y la eritromicina. Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en un alcohol de isopropilo y la solución de agua, niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0 & ndash; 3 ng / ml) y menos de 0,2% de la dosis se recupera en la orina como la clindamicina. actividad clindamicina se ha demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media de actividad antibiótica en comedones extraídos después de la aplicación de la solución tópica de fosfato de clindamicina para 4 semanas fue 597 mcg / g de material comedonal (rango de 0 & ndash; 1490). Clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CIM 0,4 mcg / ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han disminuido de aproximadamente 14% a 2% después de la aplicación de la clindamicina. Indicaciones y uso de la clindamicina tópica La solución tópica de clindamicina fosfato, loción tópica de gel y el fosfato de clindamicina tópica fosfato de clindamicina están indicados en el tratamiento del acné vulgar. En vista del potencial para la diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros agentes son más apropiados (véase Contraindicaciones. ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS). Contraindicaciones El fosfato de clindamicina solución tópica, loción tópica fosfato de clindamicina gel y fosfato de clindamicina tópica están contraindicados en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los preparados que contienen clindamicina o lincomicina, una historia de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos. advertencias clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa que puede resultar en la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de los resultados de clindamicina en la absorción del antibiótico de la superficie de la piel. La diarrea, diarrea con sangre, y la colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados con el uso de clindamicina tópica y sistémica. Los estudios indican una toxina (s) producida por clostridios es una causa primaria de la colitis asociada a antibióticos. La colitis se caracteriza generalmente por una diarrea grave persistente y dolor abdominal severo y puede estar asociada con el paso de la sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Cultivo de heces para Clostridium difficile y la prueba de heces para C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico. Cuando se produce la diarrea significativa, el fármaco debe interrumpirse. endoscopia de intestino grueso se debe considerar para establecer un diagnóstico definitivo en los casos de diarrea grave. antiperistálticas agentes tales como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o empeorar la condición. La vancomicina ha sido encontrado para ser eficaz en el tratamiento de colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis habitual para adultos es de 500 miligramos a 2 gramos de vancomicina por vía oral por día en tres o cuatro dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. resinas de colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina in vitro. Si tanto una resina y la vancomicina se han de administrar al mismo tiempo, puede ser aconsejable separar el tiempo de administración de cada fármaco. Diarrea, colitis, colitis pseudomembranosa y se han observado para comenzar hasta varias semanas después del cese de la terapia oral y parenteral con clindamicina. precauciones General La solución tópica de fosfato de clindamicina contiene una base de alcohol que provocará ardor y la irritación del ojo. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel erosionada, membranas mucosas), bañarse con abundante agua fría del grifo. La solución tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar la medicación alrededor de la boca. Clindamicina fosfato productos tópicos deben ser prescritos con precaución en individuos atópicos. Interacciones con la drogas La clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos. El embarazo efectos teratogénicos & mdash; Embarazo categoría B En los ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestres no se ha asociado con una mayor frecuencia de anomalías congénitas. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Clindamicina debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de fosfato de clindamicina. Sin embargo, la clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha reportado que aparecen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12. uso geriátrico Los estudios clínicos para Cleocin T no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Reacciones adversas En 18 estudios clínicos de diversas formulaciones de fosfato de clindamicina utilizando vehículo placebo y / o tratamiento con un comparador activo como controles, los pacientes experimentaron una serie de tratamientos emergentes eventos adversos dermatológicos [ver tabla más abajo]. Número de pacientes que informaron eventos El tratamiento emergente Eventos Adversos clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa que puede terminar fatalmente. Los casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados como reacciones adversas en los pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y rara vez con clindamicina tópica (ver Advertencias). dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, foliculitis gram-negativas, dolor en los ojos y la dermatitis de contacto también se han reportado en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina. La sobredosis Tópicamente aplicado el fosfato de clindamicina puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. (Ver Advertencias). La clindamicina tópica Dosis y Administración Aplicar una capa delgada de solución tópica de clindamicina fosfato, loción tópica de clindamicina fosfato, fosfato de clindamicina tópica de gel, o usar un fosfato de clindamicina tópica solución compresa para la aplicación de fosfato de clindamicina dos veces al día sobre la zona afectada. Más de un apósito puede ser utilizado. Cada compresa debe ser utilizado sólo una vez y luego se desecha. Loción: Agitar bien antes de usar inmediatamente. Compresa: Retire la compresa del papel de aluminio justo antes de su uso. No utilice si el sello está roto. Desechar después de un solo uso. Mantenga todas las formas de dosificación de líquidos en recipientes bien cerrados. ¿Cómo se suministra la clindamicina tópica La solución tópica de clindamicina fosfato que contiene fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicina por mililitro está disponible en los siguientes tamaños: 30 ml botella de aplicador y mdash; NDC 59762-3728-1 60 ml botella de aplicador y mdash; NDC 59762-3728-2 Cartón de 60 de un solo uso aplicadores compresa & mdash; NDC 59762-3728-3 El fosfato de clindamicina tópica que contiene gel de fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicina por gramo está disponible en los siguientes tamaños: 30 gramos de tubo y mdash; NDC 59762-3743-1 60 gramos de tubo y mdash; NDC 59762-3743-2 El fosfato de clindamicina loción tópica que contiene fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicina por mililitro está disponible en los siguientes tamaños: 60 ml botella de plástico y mdash apretón; NDC 59762-3744-1 Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [véase USP]. Proteja contra la congelación. la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Para obtener información completa de prescripción actual, por favor visite www. greenstonellc. com. LAB-0048 a 8,0 de febrero de el año 2016 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 ml botella Label - Solución NDC 59762-3728-2 60 ml GREENSTONE & registro; MARCA fosfato de clindamicina solución tópica, USP Solución para uso tópico PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 ml Botella Cartón - Solución NDC 59762-3728-2 60 ml GREENSTONE & registro; MARCA fosfato de clindamicina solución tópica, USP Solución para uso tópico PRINCIPAL DISPLAY PANEL - compresa de paquetes NDC 59762-3728-3 1 compresa GREENSTONE & registro; MARCA fosfato de clindamicina solución tópica, USP Compresa sólo para uso tópico PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 compresa de paquetes de cartón NDC 59762-3728-3 60 Los parches GREENSTONE & registro; MARCA fosfato de clindamicina solución tópica, USP Compresa sólo para uso tópico PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 ml botella Label - Loción NDC 59762-3744-1 60 ml GREENSTONE & registro; MARCA loción tópica fosfato de clindamicina Sólo para uso tópico PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 ml Botella Cartón - Loción NDC 59762-3744-1 60 ml GREENSTONE & registro; MARCA loción tópica fosfato de clindamicina Sólo para uso tópico PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 gramos de tubo Etiqueta NDC 59762-3743-2 60 gramos GREENSTONE & registro; MARCA El gel tópico de fosfato de clindamicina Sólo para uso tópico Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [véase USP]. Proteja contra la congelación. Sólo para uso externo. Evitar contacto visual. Ver engarzado del tubo para la fecha de vencimiento y número de lote. DOSIS Y USO: Ver que acompaña a la información de prescripción. * Cada gramo contiene fosfato de clindamicina equivalentes a 10 mg (1%) de clindamicina. También contiene alantoína, carbómero 934P, metilparabeno, polietilenglicol 400, propilenglicol, hidróxido de sodio, y agua purificada. Distribuida por: Greenstone LLC, Peapack, NJ 07977 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 gramos del tubo de cartón NDC 59762-3743-2 60 gramos GREENSTONE & registro; MARCA El gel tópico de fosfato de clindamicina Sólo para uso tópico
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